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2019年11月6日，國家發(fā)改委正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成。其中，在關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)類別中，新技術(shù)、新藥以及醫(yī)療器械被大量納入。
與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄。
按照目錄介紹，鼓勵(lì)類主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄一直被視為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)”，從中可看出國家目前對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持方向。列入鼓勵(lì)類的相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。例如布局創(chuàng)新藥、基因及細(xì)胞治療藥物、兒童藥等的企業(yè)。
干細(xì)胞及其轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究是近些年發(fā)展最為迅速和最受關(guān)注的領(lǐng)域，是生命科學(xué)與生物技術(shù)研究的前沿和制高點(diǎn)。
自從美國《科學(xué)》雜志將干細(xì)胞研究評(píng)為當(dāng)年世界十大科學(xué)成就之首以來，干細(xì)胞研究成果數(shù)次入選當(dāng)年度世界十大科技成就之列。與此相適應(yīng)，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也快速發(fā)展，將帶來全球范圍內(nèi)人口健康與醫(yī)藥領(lǐng)域革命性前進(jìn)。
近年來我國政府對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)也給予了大力支持，國家級(jí)各部委頒布了多項(xiàng)支持政策。全國各省市也做出積極響應(yīng)，陸續(xù)推出多項(xiàng)政策，北京、上海、廣州、深圳、雄安（河北）等地先后發(fā)布政策，加速推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。
2019年，國家層面以及地方層面均發(fā)布利好政策，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。
【國家21部委聯(lián)合發(fā)文：加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫治療、新一代基因測(cè)序等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化！】
2019年8月，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》。文件中明確：到2022年，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康資源覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進(jìn)一步增強(qiáng)，健康產(chǎn)業(yè)科技競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升，人才數(shù)量和質(zhì)量達(dá)到更高水平，形成若干有較強(qiáng)影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群，為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
同時(shí)，文件中提出：支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。
【2020年“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見稿）發(fā)布！】
2019年9月，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見稿）》，意見稿中明確：國撥總經(jīng)費(fèi)2.3億元（其中，擬支持青年科學(xué)家項(xiàng)目6個(gè)，國撥總經(jīng)費(fèi)不超過 3600萬元）。
【打造細(xì)胞治療示范區(qū)！天津印發(fā)《濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案》】
2019年10月，天津市濱海新區(qū)人民政府正式印發(fā)《濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案》，目標(biāo)將濱海新區(qū)建成細(xì)胞治療示范區(qū)。建成以細(xì)胞和基因治療為代表的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用基地，打造輻射全國的健康醫(yī)療示范區(qū)。
另外，還將濱海新區(qū)打造成政策創(chuàng)新先行區(qū)。創(chuàng)新政策監(jiān)管體制，探索細(xì)胞治療分級(jí)分類管理，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)安全、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。
【雄安自貿(mào)區(qū)：鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)！】
2019年10月，河北省人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《中國（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理辦法》。辦法中明確：在產(chǎn)業(yè)開放方面，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)加強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新力度。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，建立項(xiàng)目備案綠色通道。在雄安片區(qū)推進(jìn)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。建立人類遺傳資源臨床試驗(yàn)備案制度。支持雄安片區(qū)建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。
【我國首個(gè)《先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》將發(fā)布】
2019年7月，海南省衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《海南省衛(wèi)生健康委員會(huì) 對(duì)政協(xié)海南省第七屆委員會(huì)第二次會(huì)議 第0391號(hào)提案的答復(fù)（復(fù)文分類：B）》，答復(fù)中明確：在前沿醫(yī)療技術(shù)研究方面，為規(guī)范和促進(jìn)先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，省衛(wèi)生健康委起草了《先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》，將于近期正式印發(fā)。
據(jù)《海南日?qǐng)?bào)》日前報(bào)道，海南省制定了《博鰲樂城先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》和《海南省創(chuàng)制新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化基地建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書》，探索干細(xì)胞和新藥轉(zhuǎn)化在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗(yàn)區(qū)先行先試。
目前，國家已將該支持政策擴(kuò)展為全國所有自貿(mào)區(qū)均可開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。為了推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)再上新臺(tái)階，國務(wù)院曾印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)。措施中明確：自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目（負(fù)責(zé)部門：衛(wèi)生健康委）。
【深圳市人民政府關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施工作方案的通知】
深圳市新頒布的自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新措施的工作方案，包含了一條重要的干細(xì)胞相關(guān)政策：
“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。”
【上海市：《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實(shí)施方案》】
上海市人民政府正式發(fā)布了《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實(shí)施方案》的通知，通知中針對(duì)干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展推出三條全新政策。
（一）浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。（責(zé)任部門、單位：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、上海海關(guān)、市科委、浦東新區(qū)）
（二）支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)干細(xì)胞生產(chǎn)中心、干細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)平臺(tái)和國家干細(xì)胞資源庫、國家干細(xì)胞臨床研究功能平臺(tái)，完善干細(xì)胞研究者和受試者保護(hù)機(jī)制。（責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科委、浦東新區(qū)）
（三）拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能，建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道，對(duì)國外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開展臨床研究。（責(zé)任部門、單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、上海海關(guān)、市科委、浦東新區(qū)）
